根据国家法规、法律的有关规定，凡是进入人体内（包括口服、注射等）或接触人体的物品，都必须按相应要求进行毒理学试验。
食品毒理学是研究食品中可能存在或混入的化学物质（如食用色素、香精、合成甜味剂等添加剂剂、农药、化肥、天然毒素、污染物、微生物毒素及霉菌毒素等）的毒性作用、毒理作用，为其安全性评价、制定日许量（每日允许摄入量，ADI）、最大残留限量等有关的食品卫生标准及预防措施提供科学依据。
食品毒理学主要是借助于动物模型模拟引起人体中毒的各种条件，观察实验动物的毒性反应，再外推到人。其中最主要的为体内试验。
体内试验，也称为整体动物试验。可严格控制接触条件，测定多种类型的毒性作用。实验多采下，也采用鱼类或其他水生生物、鸟类、昆虫等。检测外源化学物的一般毒性，多在整体动物进行，例如急性毒性试验，亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验等。哺乳动物体内试验是毒理学的基本研究方法，其结果原则上可外推到人。
目前，进行体内试验时一般都应包括：
1. 急性毒性试验
测定口服半数致死剂量LD50，了解受试物的毒性强度、性质和可能的靶器官，为进一步进行毒性试验的剂量和毒性观察指标的选择提供依据，并根据LD50进行毒性分级。
2. 遗传毒性试验
对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在的致癌作用进行筛选。
3. 致畸试验
了解受试物是否具有致畸作用。
4. 30天喂养试验
在急性毒性试验的基础上进一步了解其毒性作用，观察对生长发育的影响，并可初步估计最大未观察到有害作用剂量。
5. 亚慢性毒性试验——90天喂养试验
观察受试物以不同剂量水平经长期喂养后对动物的毒性作用性质和作用的靶器官，了解受试物对动物繁殖及对子代的发育毒性，观察对生长发育的影响，并初步确定最大无明显损害作用和致癌的可能性，为慢性毒性和致癌性试验
6. 代谢试验
了解受试物在体内的吸收、分布、代谢和排泄速度及蓄积性，寻找可能的靶器官；为选择慢性毒性试验的合适物种、品系提供依据，了解
代谢产物的形成情况。
7. 慢性毒性试验和致癌试验
了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用；最后确定最大未观察到有害作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。
天然水蛭素毒理学实验
国内已有学者对水蛭素毒理学进行了研究，其结果如下：
1. 静脉或皮下注射水蛭素，没有明显的毒副作用。
对血压、心率和呼吸速率都没有影响，无过敏性反应，在血浆中也未发现水蛭素的抗原。在4周内，每天给动物用重组水蛭素1mg/kg，与对照组甘露醇相比，水蛭素不影响动物的一般行为，对肝肾无影响。不影响血小板计数和功能，不影响白细胞计数和分化作用，对红细胞系统也无影响。未发现出血现象，无抗体形成，未见病理组织学的改变。
水蛭素比较稳定，胰蛋白酶和糜蛋白酶并不破坏其活性，而且水蛭素的某些水解片段仍有抑制凝血酶的作用，这就可以解释为何口服中药水蛭提取液仍然有疗效的原理。口服水蛭素抑制血栓形成的浓度远小于其引起出血的浓度，无明显毒副作用。动物试验和临床研究表明，无论急性、亚急性的毒性试验，对血压、心率、出血时间和血液化学成分均不产生影响，呼吸系统也没有影响，无过敏反应，一般无特异抗体发现。LD50＞50mg/kg，远大于治疗所用的剂量（1mg/kg）。
2. 采用天然水蛭素冻干粉分别进行了大鼠30天喂养、A-mes试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠急性经口毒性和急性经皮毒性等试验〔33~35〕，其结果详见表2-2。
表2-2 天然水蛭素冻干粉动物试验结果表意见
上表结果显示，天然水蛭素冻干粉完全符合食品的安全要求。
